Американская фармкомпания заплатит штраф в $40 млн за заявления о клинических испытаниях лекарства от болезни Альцгеймера
Американская фармацевтическая компания Cassava Sciences, Inc., ее основатель и бывший гендиректор Реми Барбье, а также бывший старший вице-президент по неврологии доктор Линдси Бернс заплатят более $40 млн для урегулирования обвинений от Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC). Обвинения были связаны с вводящими инвесторов в заблуждение заявлениями, сделанными в сентябре 2020 года, о результатах клинического испытания Фазы 2 предполагаемого терапевтического средства для лечения болезни Альцгеймера. Об этом сообщили в пресс-службе регулятора.
Также SEC предъявила обвинение консультанту Cassava доктору
Хоау-Ян Вану, профессору из медицинской школы Городского университета Нью-Йорка
и соразработчику препарата, в манипулировании опубликованными результатами
клинических испытаний.
По данным Комиссии, Ван получил информацию о некоторых аспектах клинических данных Фазы 2, которые он использовал для идентификации около трети пациентов, участвующих в исследовании. При этом в слепом клиническом исследовании, чтобы избежать предвзятости в результатах, никто из участников исследования не должен знать назначения лечения отдельным пациентам, в том числе о том, получал ли пациент плацебо или активную дозу терапевтического средства.
Однако, используя полученную информацию, Ван смог манипулировать данными, чтобы создать впечатление, что препарат вызвал значительное улучшение биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера. При этом Ван знал, что Cassava раскроет обработанные данные, объявляя о результатах своего клинического испытания Фазы 2, и Cassava действительно опубликовала их в пресс-релизе и презентации для инвесторов, выпущенных 14 сентября 2020 года. Этой информацией компания и ее руководители ввели инвесторов в заблуждение.
Также Cassava ввела инвесторов в заблуждение, объявив, что терапевтический препарат компании значительно улучшил когнитивные способности пациентов. Компания говорила об улучшением эпизодической памяти у пациентов с болезнью Альцгеймера, участвовавших в клиническом испытании. Однако Cassava не раскрыла, что полный набор данных о пациентах — в отличие от подмножества данных, отобранных вручную Бернсом — не показал измеримого когнитивного улучшения в эпизодической памяти пациентов. Кассава и Барбье также не раскрыли роль Вана в клиническом испытании, несмотря на его личную, финансовую и профессиональную заинтересованность в успехе препарата.
В итоге Cassava Sciences выплатит штраф в $40 млн, Барбье и Бернс — по $175 тыс. и $85 тыс. соответственно. Ван также оштрафован на $50 тыс. Все они не признали, но и не отрицали выводы SEC.